2017年6月2-4日，北京中健天行醫(yī)藥分別在北京、杭州兩地與兩協(xié)會舉辦了“新政下保健食品、特醫(yī)食品研發(fā)申報疑難”專題研討會，邀請國家級技術審評專家、新法規(guī)起草人到會進行詳細講解，深入探討新政下保健食品注冊申報審評、立項研發(fā)及特醫(yī)食品臨床應用相關問題。

（杭州會場）

（北京會場）

　　北京中健天行醫(yī)藥在兩地會場中均設立了申報咨詢展臺，同時為企業(yè)提供了《保健食品新法匯編》，受到與會企業(yè)人員一致好評和歡迎。以下為會議講課主要內容（如需匯編及課件可與我們聯(lián)系）。

　　葉祖光教授提到新政下注冊申請人應在3個月內一次提交補充材料，申報難度及審評力度加大，注冊相關費用也明顯提高。葉教授建議企業(yè)使用中醫(yī)經典方進行配伍，中西合璧，珠聯(lián)璧合。例如增加骨密度：鈣、氨糖等；抗氧化：葡萄籽、維生素E。

　　林升清強調新政對保健食品研發(fā)提出更高要求，只有認真進行生產研制和研究論證，申報資料足以證明其安全性、有效性和質量可控性的產品才能獲得建議予以注冊，現(xiàn)場核查認為無法溯源、復現(xiàn)或存在重大缺陷的，均可終止審評，建議不予注冊，以減少審評資源的浪費。而備案程序與注冊程序相比，簡單很多，備案管理對產品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產工藝等要求制定詳細統(tǒng)一的規(guī)定，以適應各省級食藥局要求。

　　范青生教授講到保健食品立項研發(fā)上應遵循十大原則，開發(fā)調研先行、選題思路清晰、配方新穎合理、原料來源合法、有效成分明確、用量安全可靠、依據充足全面、配方工藝協(xié)調、原料證明齊全、文獻資料充足。在工藝風險控制方面應提供中試以上生產規(guī)模的工藝驗證報告及樣品自檢報告，無適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據。

　　呂圭源教授強調使用原（輔）料不在規(guī)定范圍的，須按照新資源食品的要求進行安全性獨立學評價并提供相關資料后使用。 原輔料用量方面在保證功能和安全用量范圍內建議在《中國藥典》記載藥物的常用量1/2-1/3范圍內（與湯劑、丸劑相比，提取后可以增效，故減少使用劑量）。性味平和的動植物物品用量不宜超過國家相關標準規(guī)定的上限劑量。如超過上述劑量應提供安全依據文獻。

　　李可基教授講述了新辦法中保健食品注冊程序，以受理為注冊審批起點，將現(xiàn)場核查和復核檢驗調至審評環(huán)節(jié)，由審評機構統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復核檢驗，使各項流程緊密銜接。注冊制度最重要的改革是技術審評結論由專家委員會做出變?yōu)榱擞蓪徳u中心作出，逐步落實技術審評“內審負責制”，注冊難度較以往難度增大很多。

　　付萍主任報告中講述保健食品新辦法強化研發(fā)主體責任，提高保健食品研發(fā)水平和可追溯性的新要求。產品研發(fā)報告應包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發(fā)結果綜合確定的產品技術要求等。這就要求我們所提供的研發(fā)報告必須體現(xiàn)整體研發(fā)思路、過程和可進行檢查核實的結果，其中的科學文獻依據包括科學文獻、科研試驗、權威信息和統(tǒng)計數(shù)據等，并分類、匯總和分析。

　　陳偉詳細闡述了特醫(yī)食品的發(fā)展歷程、分類和標準，以及與保健食品、膳食補充劑的區(qū)別，著重強調特醫(yī)食品相關新法規(guī)嚴格規(guī)定了生產過程中各項要求，重視控制產品的整個生產環(huán)節(jié)，重點關注整個生產過程中微生物的控制，配套的規(guī)范將設定一定的準入門檻，企業(yè)進入該領域還需多加考慮。

　　顏崇超博士提到特醫(yī)食品試驗實施條件應當為藥物臨床試驗機構，具有營養(yǎng)科室和經過認定的與所研究的特醫(yī)食品相關的專業(yè)科室，具體開展特醫(yī)食品臨床試驗研究條件。臨床開始前需向倫理委員會提交臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、研究者手冊以及有法定資質的食品檢驗機構出具的試驗用產品合格的檢驗報告等資料，經審議同意方可進行臨床試驗。

臨床試驗用產品由申請人提供，生產條件應滿足《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范》，用于臨床試驗用對照樣品應當是已獲批準的相同類別的特定全營養(yǎng)配方食品，如無該類產品，可用已獲批準的全營養(yǎng)配方食品或相應類別的腸內營養(yǎng)制劑。