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國(guó)家食品審評(píng)中心 | 關(guān)于保健食品、特醫(yī)食品受理工作常見(jiàn)問(wèn)題匯總
2023-02-09
共性問(wèn)題
1、申請(qǐng)人計(jì)劃前往受理大廳現(xiàn)場(chǎng)辦理受理、批件領(lǐng)取或咨詢(xún)等業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)注意哪些問(wèn)題？
答：擬進(jìn)入受理大廳辦事人員，需提前24小時(shí)通過(guò)電子郵件（shouliyuyue@cfe-samr.org.cn）進(jìn)行預(yù)約，并按工作人員郵件回復(fù)時(shí)間安排進(jìn)入大廳辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。
2、申請(qǐng)人來(lái)受理大廳辦理哪些業(yè)務(wù)需要帶委托書(shū)？
答：申請(qǐng)人在受理大廳辦理所申請(qǐng)的行政許可材料（或保健食品進(jìn)口備案賬號(hào)及備案材料）遞交、受理通知書(shū)領(lǐng)取、補(bǔ)正材料領(lǐng)取、許可決定文書(shū)領(lǐng)取等事項(xiàng)時(shí)，申請(qǐng)人委托的具體辦事人員須攜帶委托書(shū)原件、具體辦事人員的身份證明原件及復(fù)印件（身份證明原件核對(duì)后退回）。委托書(shū)模板見(jiàn)《關(guān)于特殊食品受理辦公場(chǎng)所搬遷有關(guān)事宜的公告》。
3、前臺(tái)遞交和郵件遞交的申請(qǐng)材料，多久能出受理結(jié)果？
答：前臺(tái)遞交和郵件遞交的申請(qǐng)材料，形式審查時(shí)間均為5個(gè)工作日，根據(jù)審查結(jié)果做出受理、補(bǔ)正或不予受理的決定。
4、申請(qǐng)材料以快遞形式寄往受理大廳，形式審查時(shí)間如何計(jì)算？
答：以郵寄方式遞交的材料，其形式審查時(shí)間以該材料到達(dá)受理大廳的第二個(gè)工作日開(kāi)始計(jì)算5個(gè)工作日。請(qǐng)關(guān)注中心受理大廳辦事指南《郵寄材料及補(bǔ)充材料遞交的注意事項(xiàng)》。
5、在特殊食品注冊(cè)系統(tǒng)填報(bào)后，還需要將紙質(zhì)材料遞交至受理大廳嗎？涉及時(shí)限的，以電子材料提交時(shí)間還是以紙質(zhì)材料郵寄至大廳時(shí)間為準(zhǔn)？
答：需要。具體復(fù)印件份數(shù)請(qǐng)關(guān)注中心官網(wǎng)大廳公告公示欄。對(duì)于涉及批件有效期、檢驗(yàn)報(bào)告有效期及補(bǔ)充材料等有遞交時(shí)限要求的材料，其遞交時(shí)間以紙質(zhì)材料到達(dá)受理大廳的時(shí)間為準(zhǔn)。
6、若涉及時(shí)限的材料還有一天或即將到期，請(qǐng)問(wèn)如何處理？
答：申請(qǐng)人應(yīng)提前安排申報(bào)工作，通過(guò)前臺(tái)遞交的，以簽收時(shí)間核算是否逾期，通過(guò)郵寄遞交的，以郵件到達(dá)時(shí)間核算是否逾期。注冊(cè)申請(qǐng)逾期的，出具《不予受理通知書(shū)》，補(bǔ)充材料（含復(fù)審材料）逾期的，不予接收。
7、申請(qǐng)材料補(bǔ)正后，再次遞交時(shí)涉及時(shí)限的材料已經(jīng)過(guò)期，請(qǐng)問(wèn)認(rèn)可首次提交時(shí)間嗎？
答：不認(rèn)可，均以申請(qǐng)材料當(dāng)次遞交時(shí)間為準(zhǔn)重新計(jì)算審查。
8、申請(qǐng)人向食品審評(píng)中心來(lái)函，應(yīng)注意哪些問(wèn)題？
答：申請(qǐng)人向食品審評(píng)中心（中保委）來(lái)函，應(yīng)充分考慮中心的職責(zé)范圍，主送單位應(yīng)規(guī)范為“國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局食品審評(píng)中心”或“國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)”，且來(lái)函須注明聯(lián)系人、聯(lián)系電話。主送為“國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局”、“國(guó)家藥監(jiān)局”或有關(guān)業(yè)務(wù)司局的，以及來(lái)函內(nèi)容非中心職責(zé)范圍的，如行政復(fù)議申請(qǐng)，證書(shū)有效性、監(jiān)管政策、行政處罰等非技術(shù)審評(píng)問(wèn)題，請(qǐng)勿郵寄至我中心。請(qǐng)關(guān)注中心受理大廳辦事指南《關(guān)于規(guī)范申報(bào)工作的注意事項(xiàng)》。
9、電話通知的審評(píng)意見(jiàn)補(bǔ)充材料，應(yīng)注意什么？
答：①請(qǐng)申請(qǐng)人將中心審評(píng)部門(mén)電話通知審評(píng)意見(jiàn)的補(bǔ)充材料，郵寄至北京市豐臺(tái)區(qū)南四環(huán)西路188號(hào)總部基地11區(qū)12號(hào)樓，并在郵件外包裝注明“電話意見(jiàn)”。
?、趹?yīng)將電話補(bǔ)充材料的受理編號(hào)標(biāo)示在申請(qǐng)資料首頁(yè)的明顯位置。特醫(yī)電話補(bǔ)正資料遞交份數(shù)與補(bǔ)正份數(shù)要求一致。
10、遞交補(bǔ)充材料和復(fù)審材料，應(yīng)注意哪些問(wèn)題？
答：遞交補(bǔ)充材料的，應(yīng)提交《審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)》，并按照《審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)》的要求按順序、一次性將補(bǔ)充材料遞交完整，不得缺項(xiàng)或申請(qǐng)某項(xiàng)材料逾期遞交。受理編號(hào)標(biāo)示在申請(qǐng)資料首頁(yè)的明顯位置。
遞交復(fù)審材料的，應(yīng)提交《審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)》，不得申請(qǐng)某項(xiàng)材料逾期遞交。申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)答辯的，應(yīng)當(dāng)在申訴材料中明確提出現(xiàn)場(chǎng)答辯申請(qǐng)并寫(xiě)明有效的聯(lián)系人和聯(lián)系電話。受理編號(hào)標(biāo)示在申請(qǐng)資料首頁(yè)的明顯位置。
11、申報(bào)材料應(yīng)如何裝訂、貼標(biāo)簽？
答：整套材料應(yīng)裝訂成冊(cè)，可使用拉桿或打孔文件夾裝訂，在補(bǔ)正時(shí)方便替換材料。各項(xiàng)材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明該項(xiàng)材料在目錄中的序號(hào)，材料標(biāo)簽應(yīng)貼至三級(jí)標(biāo)題（如有）。
12、申請(qǐng)表中法定代表人簽字可否為簽名章？
答：不可以。申請(qǐng)表中法定代表人應(yīng)為親筆簽名，用簽名章或者掃描件代替均不可以。
13、收到《補(bǔ)正通知書(shū)》后，是否可以?xún)H將需要修改的材料遞交？
答：不可以，在受理前，每次提交的材料都應(yīng)按照申請(qǐng)表材料目錄要求逐項(xiàng)準(zhǔn)備并重新裝訂成冊(cè)，再次上傳至申報(bào)系統(tǒng)，《補(bǔ)正通知書(shū)》隨附。
14、受理通知書(shū)、補(bǔ)正材料怎樣領(lǐng)?。?/strong>
答：在查詢(xún)到產(chǎn)品申請(qǐng)受理、補(bǔ)正后，受理通知書(shū)、補(bǔ)正材料一般按照以下方式領(lǐng)?。?.通過(guò)受理大廳前臺(tái)簽收的申請(qǐng)，應(yīng)攜帶簽收單、委托書(shū)、身份證復(fù)印件至前臺(tái)領(lǐng)取。若前臺(tái)領(lǐng)取不便，可將簽收單、回郵申請(qǐng)（需加蓋申請(qǐng)人公章、寫(xiě)明聯(lián)系人、聯(lián)系方式、郵寄地址）郵寄至受理大廳，工作人員將按照回郵申請(qǐng)郵寄，無(wú)回郵申請(qǐng)的，按申請(qǐng)表信息郵寄受理通知書(shū)、補(bǔ)正材料。2.通過(guò)郵寄方式遞交申請(qǐng)材料的，按材料中回郵申請(qǐng)郵寄受理通知書(shū)、補(bǔ)正材料，無(wú)回郵申請(qǐng)的，則按申請(qǐng)表信息郵寄。
15、特殊食品注冊(cè)申請(qǐng)、中藥品種保護(hù)申請(qǐng)是否收費(fèi)？
答：目前不收費(fèi)。
保健食品常見(jiàn)問(wèn)題
1、若為非定型樣品，安全性和保健功能動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料應(yīng)注意什么？
答：需按照《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》3.4.2.3.2（2）的規(guī)定，提供非定型樣品的生產(chǎn)和處理過(guò)程，以及食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具樣品處理的具體要求及必要性和合理性說(shuō)明。
2、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的人群食用評(píng)價(jià)材料（涉及人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)的）應(yīng)注意什么？
答：應(yīng)為原件，在有效期內(nèi)，產(chǎn)品名稱(chēng)、企業(yè)信息與申請(qǐng)表一致，產(chǎn)品批號(hào)為6.5項(xiàng)中三批號(hào)中的一個(gè)，還需提交試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的倫理審查批件原件。特殊情況，人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)用樣品不能使用保健功能動(dòng)物試驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)同批次樣品的，應(yīng)說(shuō)明理由并提供不同批次樣品的生產(chǎn)工藝和樣品質(zhì)量一致性證明材料以及該試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
3、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件應(yīng)注意什么？
答：應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商名稱(chēng)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期等。
4、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表中，哪些信息應(yīng)與已批準(zhǔn)的保健食品注冊(cè)證書(shū)中載明的相應(yīng)內(nèi)容保持一致？
答：產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)、批件有效期及保健功能。
5、延續(xù)注冊(cè)中，若營(yíng)業(yè)執(zhí)照中注冊(cè)申請(qǐng)人信息與已批準(zhǔn)的保健食品證書(shū)中相關(guān)信息不一致，該怎么辦？
答：應(yīng)提交當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)出具的變更證明文件原件或國(guó)家企業(yè)信息公示系統(tǒng)的完整公示報(bào)告打印件，并加蓋公章。
6、延續(xù)注冊(cè)應(yīng)在何時(shí)申報(bào)？
答：涉及延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)妥善安排申報(bào)材料的提交時(shí)間，在保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前提出并獲準(zhǔn)受理。
7、進(jìn)口保健食品延續(xù)注冊(cè)生產(chǎn)銷(xiāo)售證明文件應(yīng)如何提供？
答：對(duì)于無(wú)法提供省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)核實(shí)的進(jìn)口保健食品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況證明的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交書(shū)面的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況說(shuō)明，并附蓋公章或法人代表簽字的經(jīng)營(yíng)許可證、進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單和銷(xiāo)售發(fā)票復(fù)印件。
8、若申請(qǐng)人需要終止已受理的保健食品申請(qǐng)，應(yīng)如何申請(qǐng)？
答：①在保健食品舊系統(tǒng)申報(bào)的產(chǎn)品申請(qǐng)人以書(shū)面來(lái)函形式終止；②在保健食品新系統(tǒng)申報(bào)的產(chǎn)品請(qǐng)?jiān)谙到y(tǒng)中填寫(xiě)、提交撤回申請(qǐng)表，并將紙質(zhì)材料遞交至受理大廳，而非直接遞交公文。
9、對(duì)于未獲批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，可否退回申報(bào)材料？
答：注冊(cè)申請(qǐng)人在收到不予注冊(cè)決定書(shū)之日起1個(gè)月內(nèi)，可書(shū)面申請(qǐng)退回以下材料：境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的委托書(shū)、境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件。其他申報(bào)材料及樣品不予退還。
10、證明文件涉及多產(chǎn)品共用，但只有一份原件怎么辦？
答：可以同批申報(bào)，一份產(chǎn)品申請(qǐng)材料使用證明文件原件，其他可以使用加蓋公章的相關(guān)文件復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在產(chǎn)品名稱(chēng)。
11、保健食品系統(tǒng)中的聯(lián)系人、聯(lián)系方式如何變更？
答：在中心外網(wǎng)，主要業(yè)務(wù)中搜索保健食品-共性問(wèn)題解答，找到《關(guān)于及時(shí)更新保健食品聯(lián)系人聯(lián)系方式等信息的通知》，按照通知中要求填寫(xiě)保健食品聯(lián)系方式變更申請(qǐng)書(shū)，加蓋企業(yè)公章后，將申請(qǐng)書(shū)遞交至受理大廳。
12、變更注冊(cè)申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)該填變更前名稱(chēng)還是變更后名稱(chēng)？
答：填寫(xiě)變更前名稱(chēng)，與已獲批準(zhǔn)的保健食品注冊(cè)證書(shū)中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致。
13、變更注冊(cè)申請(qǐng)人名稱(chēng)、地址，申請(qǐng)表注冊(cè)申請(qǐng)人一欄如何填寫(xiě)？
答：應(yīng)該與申請(qǐng)人最新?tīng)I(yíng)業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。
14、轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充材料只加蓋受讓方公章可以嗎？
答：除注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定或?qū)徳u(píng)意見(jiàn)明確需要加蓋轉(zhuǎn)受讓雙方公章的資料外，可以只加蓋受讓方公章。
15、重新申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)注意哪些問(wèn)題？
答：①對(duì)于注冊(cè)事項(xiàng)辦理過(guò)程中申請(qǐng)人主動(dòng)撤回的產(chǎn)品，修改內(nèi)容不涉及產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性實(shí)質(zhì)內(nèi)容的，注冊(cè)申請(qǐng)人可重新提出注冊(cè)申請(qǐng)。
重新申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)使用原申請(qǐng)時(shí)的產(chǎn)品名稱(chēng)，提供重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由、修改后的重新注冊(cè)申請(qǐng)材料與原注冊(cè)申請(qǐng)材料無(wú)實(shí)質(zhì)變化的情況說(shuō)明、其他材料與原申請(qǐng)材料保持一致的承諾、撤回短信通知等附于申請(qǐng)材料的首頁(yè)。
?、趯?duì)于不予注冊(cè)的產(chǎn)品，不批準(zhǔn)意見(jiàn)不涉及產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性實(shí)質(zhì)內(nèi)容的，注冊(cè)申請(qǐng)人可重新提出注冊(cè)申請(qǐng)。
重新申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)使用首次申請(qǐng)時(shí)的產(chǎn)品名稱(chēng)，提供不予注冊(cè)決定書(shū)復(fù)印件（加蓋注冊(cè)申請(qǐng)人公章），并提供重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由，針對(duì)原不批準(zhǔn)意見(jiàn)進(jìn)行詳細(xì)的論述和說(shuō)明，還應(yīng)提供與原注冊(cè)申請(qǐng)材料比對(duì)情況和相關(guān)證明材料，以及其他資料與原申報(bào)資料應(yīng)保持一致的承諾等，附于申請(qǐng)材料的首頁(yè)。
16、申請(qǐng)材料其他需要注意的常見(jiàn)問(wèn)題有哪些？
答：在中心外網(wǎng)，主要業(yè)務(wù)中搜索保健食品-技術(shù)審評(píng)要求專(zhuān)欄-其他，找到《保健食品受理環(huán)節(jié)新增的審查要點(diǎn)》，按要求進(jìn)行逐一核對(duì)確認(rèn)。
特醫(yī)常見(jiàn)問(wèn)題
1、特醫(yī)延續(xù)注冊(cè)可以從系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào)嗎？
答：延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)由于新系統(tǒng)正在測(cè)試階段還未上線，故暫時(shí)走線下。
2、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，意思是有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月提出申請(qǐng)就可以嗎？
答：對(duì)“提出”的解釋是提出并受理。
3、申報(bào)系統(tǒng)里補(bǔ)正材料通知書(shū)聯(lián)系地址顯示是西城區(qū)大成廣場(chǎng)的地址，聯(lián)系方式還有效嗎？
答：有少數(shù)通知系統(tǒng)帶出的遞交材料地址錯(cuò)誤，請(qǐng)注意正確的郵寄地址：北京市豐臺(tái)區(qū)南四環(huán)西路188號(hào)十二區(qū)29號(hào)樓 郵編：100070 聯(lián)系方式：010-53815833
4、需要提交樣品嗎？
答：不需要。
5、提交特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)的鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)光盤(pán)需要幾份？
答：需提交臨床試驗(yàn)的鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)光盤(pán)一式2份。
批件領(lǐng)取常見(jiàn)問(wèn)題
1、注冊(cè)系統(tǒng)查詢(xún)到申報(bào)產(chǎn)品狀態(tài)為制證中，是否可以領(lǐng)取新證書(shū)？
答：待中心網(wǎng)站發(fā)布送達(dá)信息后方可領(lǐng)取已批準(zhǔn)證書(shū)。
2、根據(jù)中心網(wǎng)站發(fā)布的待領(lǐng)取信息，如何領(lǐng)取證書(shū)？選擇郵寄需要提供哪些材料？
答：注冊(cè)證書(shū)領(lǐng)取可以選擇前臺(tái)領(lǐng)取和郵寄方式。前臺(tái)領(lǐng)取：需攜帶委托書(shū)（加蓋申請(qǐng)人公章）、委托人身份證原件及復(fù)印件、舊證書(shū)原件（需要交回舊證書(shū)的）。郵寄領(lǐng)取：應(yīng)提交加蓋申請(qǐng)人公章的回郵聲明，明確“申請(qǐng)將新證書(shū)回郵”，聲明中應(yīng)包含產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品受理編號(hào)、批件發(fā)布日期及序號(hào)，并寫(xiě)明收件人姓名、聯(lián)系電話、回寄公司名稱(chēng)和地址等信息。需要交回舊證書(shū)的情形：保健食品延續(xù)、變更申請(qǐng)；嬰配注銷(xiāo)再注冊(cè)申請(qǐng)；特醫(yī)延續(xù)、變更申請(qǐng)。