對十四屆全國人大三次會議第0956號建議的答復

馬福昌代表：

　　您提出的《關于加大對特色保健食品產業(yè)發(fā)展支持力度的建議》收悉，經商國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局,現答復如下：

　　您在建議中提到的加大對企業(yè)研發(fā)保健食品新功能的支持力度等內容，體現您對食藥健康產業(yè)的高度關注，對推動保健食品注冊管理和促進產業(yè)高質量發(fā)展具有建設性意義。

　　近年來，市場監(jiān)管總局堅持以人民為中心，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，深入推進保健食品注冊備案雙軌運行，嚴格保健食品注冊備案管理，積極配合國家衛(wèi)生健康委推進食藥物質目錄制定、公布，鼓勵支持全社會開展保健食品新功能及產品研制，加強食品安全監(jiān)管，全力保障食品安全。

　　一、嚴格保健食品注冊備案管理。根據《中華人民共和國食品安全法》，國家對保健食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的，應當報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。在保健食品注冊方面，市場監(jiān)管總局持續(xù)完善注冊管理流程，提高審評審批效率；嚴格產品安全性、保健功能、質量可控性審查，保障產品質量。截至2025年3月底，現行有效的保健食品注冊證書1.3萬張。批準注冊的保健食品中，含中藥原料的產品占一半以上，并且大部分復方配伍產品使用了食藥物質。在保健食品備案方面，加強與國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局協調配合，持續(xù)擴大保健食品原料目錄和備案產品范圍。目前已納入保健食品原料目錄的原料包括24個營養(yǎng)素及對應85個化合物，人參、西洋參、靈芝等10種非營養(yǎng)素補充劑原料。截至2025年3月底，現行有效的保健食品備案憑證2.2萬張。

　　二、積極配合食藥物質目錄制定公布。根據《中華人民共和國食品安全法》，按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質目錄由國務院衛(wèi)生行政部門會同國務院食品安全監(jiān)督管理部門制定、公布。為規(guī)范食藥物質目錄管理，國家衛(wèi)生健康委制定《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質目錄管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），對食藥物質定義及目錄修訂程序等作出明確規(guī)定。近年來，市場監(jiān)管總局積極配合國家衛(wèi)生健康委推進食藥物質目錄制定、公布，保障食品安全，維護公眾健康。2019年11月，將當歸等6種物質納入食藥物質目錄；2023年11月，將黨參等9種物質納入食藥物質目錄；2024年8月，將地黃等4種物質納入食藥物質目錄。國家衛(wèi)生健康委大力支持青海省開展食藥物質研究并積極給予技術指導。對于條件成熟的食藥物質資源，青海省衛(wèi)生健康委可以按照《規(guī)定》提交增補食藥物質目錄的申請，對符合食品安全要求的，納入食藥物質目錄并予以公告。

　　三、鼓勵保健食品新功能及相關產品研發(fā)申報。2023年8月，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》，并會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄  非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》，采取“政府發(fā)布成熟目錄，企業(yè)研究創(chuàng)新增補”的科學動態(tài)管理模式，將功能目錄制定和新功能申請有機結合，大力支持企業(yè)基于科學研究的新功能及產品研發(fā)創(chuàng)新，開展保健食品新功能建議和新產品注冊關聯審查。組織開展《允許保健食品聲稱的保健功能目錄  有助于維持關節(jié)健康》制定工作，向全社會公開征集意見建議，擴展功能目錄范圍，滿足多樣化健康需求。商國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局組建新功能審評咨詢專家聯審平臺，向社會各界公開征集新功能建議。依托市場監(jiān)管總局食審中心持續(xù)完善現場、電話、信函、郵箱等咨詢服務渠道，不斷提升新功能建議的政策技術咨詢服務水平，培育保健食品領域新質生產力。

　　四、有序推動以冬蟲夏草為原料的保健食品注冊審評審批。2021年8月，國家林草局發(fā)布《國家重點保護野生植物名錄》，將蟲草（冬蟲夏草，Ophiocordyceps sinensis）列為二級保護。根據《食品藥品監(jiān)管總局關于停止冬蟲夏草用于保健食品試點工作的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)三〔2016〕21號），含冬蟲夏草的保健食品相關申報審批工作按《保健食品注冊與備案管理辦法》有關規(guī)定執(zhí)行，未經批準不得生產和銷售。近年來，市場監(jiān)管總局組織食審中心梳理了冬蟲夏草試點期間批準產品的延續(xù)注冊審評情況，以及原衛(wèi)生部批準相關產品的注冊審評及原料管理情況，并研究提出分類處置建議。將結合研究情況及工作要求，有序推動以冬蟲夏草為原料的保健食品注冊審評審批工作。

　　五、優(yōu)化中藥審評審批體系。國家藥監(jiān)局不斷完善頂層設計，保護瀕危野生動植物藥材資源。2024年國家藥監(jiān)局與國家中醫(yī)藥局聯合發(fā)布《關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告》，支持珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制，對符合有關規(guī)定情形的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊申請實行優(yōu)先審評審批或者附條件批準。2024年，發(fā)布《瀕危動物類中藥材人工制成品研究技術指導原則（試行）》和《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術指導原則（試行）》，加強對含瀕危藥味中藥新藥研發(fā)的技術引導。

　　下一步，市場監(jiān)管總局將繼續(xù)堅持監(jiān)管為民，嚴格落實食品安全“四個最嚴”要求，規(guī)范保健食品注冊與備案管理，持續(xù)擴大保健食品原料目錄和功能目錄，加強保健食品全過程安全監(jiān)管。同時，配合國家衛(wèi)生健康委積極推動食藥物質目錄的制修訂工作，指導地方市場監(jiān)管部門做好已納入食藥物質目錄的原料進入生產加工環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)管，推動產業(yè)高質量發(fā)展，維護人民群眾身體健康和生命安全。

　　衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關心和支持。

市場監(jiān)管總局
2025年6月21日