理解新食品原料、食藥物質(zhì)和藥食同源的區(qū)別，對食品及保健食品行業(yè)從業(yè)者和關(guān)注健康的消費者至關(guān)重要。這三個概念在中國食品安全與藥品管理的雙重框架下，有著明確不同的定位和差異化的管理要求。

　　一、新食品原料

　　定義

　　指在中國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品

　　• 動物、植物和微生物；

　　• 從動物、植物和微生物中分離的成分；

　　• 原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；

　　• 其他新研制的食品原料。

　　核心特征：在中國沒有長期、普遍的食用歷史。

　　安全性要求高：必須經(jīng)過嚴(yán)格的安全性評估（包括理化性質(zhì)、毒理學(xué)評價、營養(yǎng)成分、微生物、污染物等），證明其食用安全。

　　審批制：需要向國家衛(wèi)生健康委員會（NHC）提交申請，經(jīng)過專家評審并獲得批準(zhǔn)公告后，才能作為食品原料生產(chǎn)和使用。

　　目的：引入新的、安全的食品資源，豐富食品種類。

　　案例：磷蝦油、櫻花多酚、N-乙酰神經(jīng)氨酸（燕窩酸）等。

　　管理依據(jù)：《中華人民共和國食品安全法》、《新食品原料安全性審查管理辦法》。

　　二、食藥物質(zhì)

　　定義：指由國家衛(wèi)生健康委員會（NHC）會同國家市場監(jiān)督管理總局（SAMR）和國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定發(fā)布的《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄》（俗稱“食藥物質(zhì)目錄”）中列出的物質(zhì)。

　　核心特征

　　雙重身份：既是傳統(tǒng)上可食用的物品（食品），又是中藥材。

　　有法定目錄：有國家層面正式發(fā)布的、不斷更新的目錄清單。只有列入該目錄的物質(zhì)，才能作為普通食品原料使用（需遵守公告中的限制性要求，如部位、使用量、適用人群等）。

　　安全性基礎(chǔ)：這些物質(zhì)在傳統(tǒng)應(yīng)用中被認(rèn)為安全性較高，有較長的食用歷史。

　　簡化管理：一旦列入目錄，無需按新食品原料那樣進行復(fù)雜的審批，即可作為食品原料使用（但要符合目錄規(guī)定）。

　　強調(diào)傳統(tǒng)性：入選目錄的物質(zhì)需有足夠長的傳統(tǒng)食用和藥用歷史。

　　例子：人參（限人工種植5年及以下）、黨參、鐵皮石斛、靈芝、當(dāng)歸（僅限香辛料和調(diào)味品）。

　　管理依據(jù)：《中華人民共和國食品安全法》，衛(wèi)健委等發(fā)布的《關(guān)于對黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點工作的通知》及相關(guān)公告。

　　三、藥食同源

　　定義：這是一個傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論中的概念，指許多物質(zhì)（主要是動植物及其部分）既具有食用價值，可以作為食物提供營養(yǎng)；同時又具有藥用價值，可以作為藥物治療或預(yù)防疾病。它強調(diào)的是食物和藥物在來源、性質(zhì)和應(yīng)用上的同源性。

　　核心特征

　　理論概念：首先是一個中醫(yī)文化和哲學(xué)理念。

　　范圍廣：理論上涵蓋所有具有雙重屬性的天然物質(zhì)。

　　非官方目錄：藥食同源本身并不是一個官方發(fā)布的、有法律效力的管理目錄。在實際管理實踐中，國家衛(wèi)健委等發(fā)布的《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄》（即“食藥物質(zhì)目錄”）是“藥食同源”理念在現(xiàn)代食品安全管理框架下的具體體現(xiàn)和落地。人們常說的“藥食同源目錄”指的就是這個官方“食藥物質(zhì)目錄”。

　　指導(dǎo)意義：指導(dǎo)了“食藥物質(zhì)目錄”的遴選原則（具有傳統(tǒng)食用習(xí)慣）。

　　例子：從理論角度看，大棗、山藥、薏苡仁、枸杞子、生姜、桂圓、百合等都屬于藥食同源的范疇。其中很多已被納入官方的“食藥物質(zhì)目錄”。

總結(jié)區(qū)別

　　簡單來說：

　　你想用一個在中國從來沒被當(dāng)食物吃過的東西來做食品？那它必須先申請成為新食品原料，通過嚴(yán)格審批。

　　你想用傳統(tǒng)上既是食物又是中藥的東西（比如人參、靈芝）來做普通食品？那它必須在國家發(fā)布的食藥物質(zhì)目錄里才行。

　　藥食同源是老祖宗傳下來的一個智慧理念，說很多吃的也能當(dāng)藥用。國家根據(jù)這個理念，結(jié)合安全性，制定了官方的食藥物質(zhì)目錄來管理哪些“藥食同源”的東西能合法地當(dāng)普通食品原料用。

　　因此，在當(dāng)前的法規(guī)環(huán)境下，“食藥物質(zhì)”（即官方發(fā)布的《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄》）就是“藥食同源”理念的具體化和合法化體現(xiàn)。而“新食品原料”則是完全不同的、針對“新”物質(zhì)的準(zhǔn)入通道。

　　新食品原料申報的成功，離不開資料規(guī)范與全流程把控。近年審批效率提升，但因預(yù)評估不足、資料不當(dāng)?shù)葘?dǎo)致的延期、不予許可仍頻發(fā)。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥憑借多款產(chǎn)品獲批的成績，在行業(yè)內(nèi)積累了極為豐富的成功申報經(jīng)驗，項目實力名列前茅。我們可為申報的新食品原料提供全面評估與分析，量身定制經(jīng)濟、可行且有保障的申報方案。歡迎相關(guān)申報企業(yè)來電交流！