在食品生產(chǎn)經(jīng)營實踐中，因添加未列入《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)名錄》的物質(zhì)（以下簡稱“非食藥物質(zhì)”）引發(fā)的投訴舉報愈發(fā)頻繁，始終是企業(yè)合規(guī)管理的痛點。本文結(jié)合近年來典型案例，探討此類問題的合規(guī)邊界與執(zhí)法尺度，為企業(yè)應(yīng)對投訴提供實踐指引。

　　一、違法性判定的核心：物質(zhì)屬性與使用場景的雙重考量

　　食品中添加“非食藥物質(zhì)”是否違法，不是簡單以“名錄外即違法”一概而論，而是結(jié)合物質(zhì)本身屬性、使用場景及地方傳統(tǒng)綜合判定，這一點在多個典型案例中得到明確體現(xiàn)。

　　案例1：紅花入酒的違法認定

　　2023年，廣州市越秀區(qū)市場監(jiān)管局查處某藥業(yè)有限公司配制酒添加紅花案。經(jīng)查，該公司銷售的配制酒中添加的紅花未被納入食藥物質(zhì)目錄，屬于中藥材范疇。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第三十四條第一款第（一）項規(guī)定，禁止用非食品原料生產(chǎn)食品或添加食品添加劑以外的可能危害人體健康的物質(zhì)。最終，監(jiān)管部門對該公司作出“沒收違法所得6630元、罰款132600元”的行政處罰。

　　此案的關(guān)鍵在于，紅花作為明確收錄于《中國藥典》的中藥材，既未列入“食藥物質(zhì)”名錄，也無地方傳統(tǒng)食用習(xí)慣佐證，其添加行為符合“非食品原料入食”的違法要件，執(zhí)法部門的處罰具有明確法律依據(jù)。

　　案例2：冬蟲夏草養(yǎng)生茶的違規(guī)判定

　　2025年，貴州遵義一商家在普通養(yǎng)生茶中添加冬蟲夏草，并宣稱其具有保健功效。然而，冬蟲夏草屬于中藥材，并非食藥兩用物質(zhì)，國家質(zhì)檢總局食品生產(chǎn)監(jiān)管司《關(guān)于冬蟲夏草不得作為普通食品原料的通知》中明確嚴禁使用冬蟲夏草作為食品原料生產(chǎn)普通食品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也提示冬蟲夏草不屬于藥食兩用物質(zhì)。并且該產(chǎn)品未取得保健食品批號，卻在普通食品中添加冬蟲夏草，明顯違反了《食品安全法》第三十四條的規(guī)定。最終經(jīng)匯川區(qū)人民法院審理，判決商家退還消費者貨款2400元，并支付十倍賠償金2.4萬元。

　　這一案例再次強調(diào)，對于明確被禁止用于普通食品的非食藥物質(zhì)，一旦違規(guī)添加，必將面臨法律的嚴懲。

　　案例3：螃蟹腳與普洱茶的“傳統(tǒng)搭檔”

　　最高人民法院2023年發(fā)布的“王某訴某區(qū)市場監(jiān)管局行政處理案”中，消費者舉報某普洱古樹茶添加“螃蟹腳”（普洱茶樹寄生植物）屬于違法添加藥品。市場監(jiān)管部門調(diào)查發(fā)現(xiàn)，螃蟹腳在云南本地有長期與普洱茶共同飲用的傳統(tǒng)，且未被《中國藥典》納入藥材飲片范圍，也未列入“食藥兩用名錄”或“保健食品禁用名單”。法院最終支持監(jiān)管部門“不予立案”的決定，認為其充分尊重了地方飲食習(xí)慣，符合市場規(guī)律。

　　此案的核心邏輯是：對于無明確禁用依據(jù)、且存在長期地方食用傳統(tǒng)的物質(zhì)，不宜直接認定為“違法添加”，需為區(qū)域性特色飲食文化保留合理空間。

　　二、傳統(tǒng)習(xí)慣的權(quán)重：從“密蒙花染色”看執(zhí)法的靈活性

　　當(dāng)“非食藥物質(zhì)”的使用與地方傳統(tǒng)習(xí)俗深度綁定時，物質(zhì)的 "藥用形態(tài)" 與 "傳統(tǒng)食用形態(tài)" 的差異，往往成為執(zhí)法裁量的關(guān)鍵依據(jù)。

　　案例4：密蒙花染米的“合法例外”

　　2025年5月，國家市場監(jiān)管總局對貴州地區(qū)用密蒙花制作五色糯米飯的咨詢回復(fù)中明確：民間用于染色的密蒙花，與《藥典》定義的藥用密蒙花（馬錢科密蒙花的干燥花蕾和花序，春季未開花時采摘）在采摘時間（盛開時）和部位（花朵）上存在顯著差異，不屬于藥用范疇。同時強調(diào)，對于有傳統(tǒng)食用習(xí)慣、不符合中藥材管理關(guān)鍵要素（無生產(chǎn)企業(yè)、批準文號等）的物質(zhì)，不能視為“食品中添加藥品”。

　　該回復(fù)進一步明確：判斷“非食藥兩用物質(zhì)”的添加是否合法，需區(qū)分“藥用形態(tài)”與“傳統(tǒng)食用形態(tài)”，對符合地方習(xí)俗的使用方式給予適度包容。

　　案例5：江蘇槐花包子案（2024）

　　2024年，江蘇一家餐飲店因制作槐花包子受到投訴舉報，其使用的槐花并未列入食藥物質(zhì)目錄。經(jīng)調(diào)查，在華北、華東地區(qū)，槐花被用于制作蒸菜、餡料已有數(shù)十年的歷史，有著廣泛的食用歷史。并且藥用槐花是豆科植物干燥花蕾，且需要炮制后才能入藥，而該餐飲店使用的是新鮮的花瓣，與藥用形態(tài)不同。同時，監(jiān)管部門對其使用的槐花進行檢測，報告顯示未檢出農(nóng)殘及重金屬超標。最終，監(jiān)管部門認定槐花屬于“地方特色食品原料”，雖然責(zé)令該餐飲店將槐花包子下架，但免予罰款。

　　這一案例表明，對于有廣泛食用歷史、與藥用形態(tài)有明顯區(qū)分且經(jīng)檢測無害的植物原料，監(jiān)管部門在執(zhí)法時會考慮其特殊性，采取較為柔性的處理方式 。

　　案例6：重慶火鍋底料“羅仙子”案（2024）

　　2024年，重慶一家火鍋店因火鍋底料中檢出“羅仙子”被投訴舉報，“羅仙子”是一種傳統(tǒng)的增香植物，然而并未被納入食藥物質(zhì)目錄。經(jīng)核查，在川渝地區(qū)，不少老字號火鍋秘方中普遍使用該植物，早在1950年代的食譜中就有相關(guān)記載，有著傳統(tǒng)使用的證據(jù)。并且“羅仙子”在火鍋底料中的添加量極低，每千克添加量小于等于0.01克，經(jīng)過檢測，其含量未達到毒性閾值。同時，監(jiān)管期間也未接到消費者因食用該火鍋底料產(chǎn)生不良反應(yīng)的報告。最終，監(jiān)管部門要求火鍋店停用并銷毀含有“羅仙子”的原料，但免予罰款。

　　該案例體現(xiàn)出，對于傳統(tǒng)使用、用量極低且風(fēng)險可控的非食藥兩用植物原料，監(jiān)管部門在保障食品安全的前提下，會給予一定的靈活性，采用相對溫和的監(jiān)管措施。

　　三、執(zhí)法尺度的平衡：三類情形的差異化處理路徑

　　結(jié)合上述案例，食品中添加“非食藥兩用物質(zhì)”的投訴處理，可歸納為三類情形，對應(yīng)不同處理路徑：

　　1. 明確違法情形：若添加物質(zhì)屬于《藥典》收錄的中藥材（無食用傳統(tǒng)）、有毒有害物質(zhì)，會依據(jù)《食品安全法》等法規(guī)從嚴處罰，如紅花入酒案、冬蟲夏草養(yǎng)生茶案等。企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，主動下架產(chǎn)品，配合監(jiān)管部門調(diào)查。

　　2. 傳統(tǒng)習(xí)慣豁免情形：對于未被禁用、無藥用認定、且存在長期地方食用傳統(tǒng)的物質(zhì)（如螃蟹腳、食用形態(tài)的密蒙花、食用槐花、傳統(tǒng)增香用的羅仙子），即使不在“食藥兩用名錄”中，也應(yīng)尊重民俗習(xí)慣，不予立案或從輕處理，避免過度干預(yù)市場自主行為。企業(yè)應(yīng)收集并提交傳統(tǒng)食用證據(jù)（如當(dāng)?shù)仫嬍澄幕Y料、多年銷售記錄），必要時申請檢測證明物質(zhì)安全性（如無農(nóng)殘、重金屬超標），明確與藥用形態(tài)的差異。

　　3. 模糊地帶審慎情形：2023年張家港“酵素話梅”案中，雙辛酚丁未列入禁止名錄，但通過專家論證確認其與有毒物質(zhì)結(jié)構(gòu)相似且具危害性，最終被認定為有毒有害非食品原料，相關(guān)人員被追責(zé)。這表明，對于既無明確禁用依據(jù)、也無廣泛食用傳統(tǒng)的“新物質(zhì)”，執(zhí)法部門會通過“科學(xué)論證”機制綜合判定，既防止“漏網(wǎng)之魚”危害安全，也避免因標準模糊導(dǎo)致執(zhí)法失據(jù)。企業(yè)應(yīng)主動提供物質(zhì)來源、使用歷史、檢測報告（如毒性閾值、殘留量），說明添加量極低且無安全隱患，必要時聯(lián)合行業(yè)協(xié)會出具地方傳統(tǒng)證明，爭取從輕處理。

　　結(jié)語：在合規(guī)與包容間尋找監(jiān)管最優(yōu)解

　　面對“非食藥兩用物質(zhì)”投訴，核心是厘清物質(zhì)屬性與使用場景：明確屬于中藥材且無傳統(tǒng)的，需承擔(dān)違法后果；有地方傳統(tǒng)且安全的，可通過舉證豁免；模糊地帶的，以安全性和傳統(tǒng)習(xí)慣為核心爭取合規(guī)認定。企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營中，應(yīng)優(yōu)先選擇名錄內(nèi)物質(zhì)，對地方特色原料需提前留存?zhèn)鹘y(tǒng)食用證據(jù)，從源頭降低投訴風(fēng)險。隨著監(jiān)管層面推動“食藥兩用名錄”動態(tài)更新，鼓勵地方發(fā)布區(qū)域性特色物質(zhì)目錄，將會為市場主體提供清晰指引，為基層執(zhí)法提供更清晰的依據(jù)。