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速存!10月1日起實(shí)施的保健食品、食藥物質(zhì)新國標(biāo):新舊差異與核心變化

2025-10-10

  2025年10月1日起,《保健食品中褪黑素的測定》《保健食品中綠原酸的測定》《保健食品中甘草酸的測定》三項(xiàng)保健食品檢測方法標(biāo)準(zhǔn),與《食用葛根粉質(zhì)量通則》、《草果》兩項(xiàng)食藥物質(zhì)原料規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)將正式實(shí)施。這五項(xiàng)國標(biāo)均由國家市場監(jiān)督管理總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會聯(lián)合發(fā)布,為保健食品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入合規(guī)動力。
  01 《保健食品中褪黑素的測定》(GB/T45443-2025)
  核心變化:告別傳統(tǒng)方法,實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)檢測
  該標(biāo)準(zhǔn)與《保健食品原料目錄褪黑素》配套,新標(biāo)準(zhǔn)全面替代實(shí)施近22年的GB/T5009.170-2003,核心改進(jìn)體現(xiàn)在檢測技術(shù)與適用范圍的雙重突破。
  方法優(yōu)化:刪除熒光法,優(yōu)化高效液相色譜法,調(diào)整試樣處理流程、標(biāo)準(zhǔn)曲線制作方法及計(jì)算公式,針對不同形態(tài)產(chǎn)品制定差異化前處理方案,降低檢測誤差,提高了檢測靈敏度和準(zhǔn)確性。
  應(yīng)用意義:打破舊版僅覆蓋膠囊、片劑的局限,新增軟膠囊、顆粒劑、粉劑、口服液、凝膠糖果等新興劑型,適應(yīng)市場產(chǎn)品多樣化需求。新標(biāo)準(zhǔn)通過技術(shù)統(tǒng)一化與范圍拓展,為"健康睡眠"類產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管提供了"高精度顯微鏡",助力行業(yè)從"粗放生產(chǎn)"向"精準(zhǔn)質(zhì)控"轉(zhuǎn)型。
  02 《保健食品中綠原酸的測定》(GB/T22250-2025)
  核心變化:適配復(fù)雜基質(zhì),提升檢測可靠性
  該標(biāo)準(zhǔn)更新了綠原酸的檢測流程,適用于片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服液、飲料等劑型,新標(biāo)準(zhǔn)對2008年舊版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)性重構(gòu),重點(diǎn)優(yōu)化檢測適配性與操作規(guī)范性。
  方法優(yōu)化:采用更高效的前處理技術(shù)和色譜條件,縮短檢測周期,同時(shí)突破原料基質(zhì)局限,拓展了對多種保健食品劑型的適配性;明確不同劑型的取樣規(guī)則和干擾物質(zhì)排除方法,提升檢測結(jié)果的可靠性。
  應(yīng)用意義:綠原酸是金銀花、菊花等原料的主要活性成分,作為清咽潤喉、抗氧化類保健食品的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo),綠原酸檢測方法的統(tǒng)一化,將為這類產(chǎn)品的功效成分量化評價(jià)提供科學(xué)依據(jù)。
  03 《保健食品中甘草酸的測定》(GB/T22248-2025)
  核心變化:明確劑型差異,統(tǒng)一檢測標(biāo)準(zhǔn)
  作為抗炎、調(diào)節(jié)免疫類保健食品的關(guān)鍵檢測依據(jù),新標(biāo)準(zhǔn)在2008年舊版基礎(chǔ)上,聚焦檢測細(xì)節(jié)的精準(zhǔn)化與適用范圍的全面化。
  方法優(yōu)化:明確了不同劑型的試樣提取方法,甘草酸的檢出限和定量限;整合前處理步驟,減少實(shí)驗(yàn)誤差,提升檢測效率。
  應(yīng)用意義:甘草酸作為保健食品中的常用活性成分,其含量穩(wěn)定性直接影響產(chǎn)品功效一致性。新標(biāo)準(zhǔn)通過細(xì)化技術(shù)細(xì)節(jié)、拓展適用場景,有效解決了不同企業(yè)因檢測方法差異導(dǎo)致的質(zhì)量評價(jià)偏差問題,推動含甘草類保健食品向"標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、均質(zhì)化質(zhì)量"發(fā)展。
  04 《食用葛根粉質(zhì)量通則》(GB/T30637-2025)
  核心變化:納入野葛原料,建立品質(zhì)分級
  替代2014版標(biāo)準(zhǔn),實(shí)現(xiàn)葛根粉原料管理與質(zhì)量評價(jià)的雙重革新:
  原料范圍擴(kuò)容:打破舊版僅隱含粉葛原料的局限,將野葛加工品納入管控,統(tǒng)一粉葛與野葛的質(zhì)量評價(jià)體系。
  分級標(biāo)準(zhǔn)量化:首次以葛根素含量為核心建立三級品質(zhì)體系,精準(zhǔn)區(qū)分產(chǎn)品等級;取消受環(huán)境干擾大的粘度指標(biāo),新增淀粉顆粒形態(tài)鏡檢法用于真?zhèn)舞b別。
  全流程規(guī)范延伸:新增生產(chǎn)過程規(guī)范、標(biāo)志標(biāo)簽管理等要求,形成“原料-生產(chǎn)-流通”的全鏈條管控。
  應(yīng)用意義:葛根為食藥物質(zhì)目錄收錄原料,該標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一了粉葛與野葛加工品的質(zhì)量評價(jià)體系,有效遏制以次充好亂象,既規(guī)范普通食品市場,也為保健食品中葛根粉原料的合規(guī)性提供技術(shù)支撐。
  05 草果(GB/T45414-2025)
  這是我國首個針對草果的專項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn),首次對草果建立了涵蓋感官、理化、流通的一體化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為草果分級收購、市場交易提供了統(tǒng)一的技術(shù)依據(jù),徹底改變了此前行業(yè)無專屬國標(biāo)可循的局面。此前草果質(zhì)量主要參照《中國藥典》及地方標(biāo)準(zhǔn),存在指標(biāo)不統(tǒng)一、場景適配性不足等問題。
  草果已于2019年通過國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于當(dāng)歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》(2019年第8號)納入食藥物質(zhì)目錄,用途為“僅作為香辛料和調(diào)味品”。GB/T45414-2025的實(shí)施,進(jìn)一步為該類食藥物質(zhì)的規(guī)范化應(yīng)用提供了技術(shù)支撐。
  我國草果種植集中于云南、廣西、貴州三省,占全國總產(chǎn)量的82%,其中云南獨(dú)龍江流域?yàn)楹诵漠a(chǎn)區(qū)。GB/T45414-2025作為我國首個草果專項(xiàng)國標(biāo),不僅填補(bǔ)了行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)空白,更通過"種植-加工-流通"全鏈條規(guī)范,為產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效提供了技術(shù)支撐。我國草果產(chǎn)業(yè)將逐步擺脫"大而不強(qiáng)"的困境,邁向標(biāo)準(zhǔn)化、高品質(zhì)的發(fā)展新階段。
  近年,隨著我國保健食品行業(yè)從“規(guī)模擴(kuò)張”向“品質(zhì)升級”轉(zhuǎn)型,國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂節(jié)奏顯著加快,市場監(jiān)管總局積極開展包括食藥物質(zhì)在內(nèi)的特殊食品原料、檢測方法等標(biāo)準(zhǔn)的研制修訂,近兩年共立項(xiàng)33項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂項(xiàng)目,已發(fā)布11項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn),目前正開展《保健食品原料 鹽酸氨基葡萄糖》等13種保健食品原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研制,標(biāo)準(zhǔn)體系的更新已呈現(xiàn)“密集化、精準(zhǔn)化”特征。
  這種變化不僅是對“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管”要求的落地,更精準(zhǔn)契合了行業(yè)創(chuàng)新與消費(fèi)者健康需求。標(biāo)準(zhǔn)化的檢測方法與透明的原料分級,將讓保健食品的功效成分含量更可信、品質(zhì)更可控,為健康消費(fèi)提供堅(jiān)實(shí)保障。未來,隨著更多保健食品國標(biāo)進(jìn)入修訂與實(shí)施階段,我國特殊食品標(biāo)準(zhǔn)體系將進(jìn)一步完善,為健康中國戰(zhàn)略下的“健康消費(fèi)”提供更堅(jiān)實(shí)的保障,助力產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展新階段。

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