2025年上半年，保健食品行業(yè)注冊(cè)備案領(lǐng)域在政策引導(dǎo)與市場(chǎng)需求驅(qū)動(dòng)下呈現(xiàn)諸多重要變化，政策端持續(xù)完善功能目錄與原料管理，備案產(chǎn)品數(shù)量保持高位且結(jié)構(gòu)優(yōu)化，注冊(cè)產(chǎn)品則因政策過(guò)渡期呈現(xiàn)階段性調(diào)整。這些變化不僅影響著企業(yè)的產(chǎn)品布局和市場(chǎng)策略，也對(duì)消費(fèi)者的選擇產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響，推動(dòng)保健食品市場(chǎng)向更加規(guī)范、有序的方向發(fā)展。

一、政策法規(guī)動(dòng)態(tài)

 

　　上半年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在保健功能、原料管理等方面持續(xù)發(fā)力：

　　- 發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 有助于維持關(guān)節(jié)健康》征求意見(jiàn)公告，系2023年《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則(試行)》發(fā)布后首個(gè)擬新增功能，豐富了保健功能品類。

　　- 原料目錄進(jìn)一步擴(kuò)容，截至6月底，已納入24個(gè)營(yíng)養(yǎng)素及對(duì)應(yīng)85個(gè)化合物，以及人參、西洋參、靈芝等10種非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料。

　　- 擬開(kāi)展食藥物質(zhì)復(fù)方配伍保健食品備案管理試點(diǎn)，將天麻、鐵皮石斛等數(shù)十種中藥材納入試點(diǎn)原料名單，為企業(yè)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供更多空間，目前部分省份已啟動(dòng)試點(diǎn)企業(yè)遴選。

二、備案情況

 

　　根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心以及各省、市、自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站公開(kāi)發(fā)布的信息，截至2025年7月8日，2025年公布的國(guó)產(chǎn)備案保健食品共計(jì)2013個(gè)，進(jìn)口備案保健食品14個(gè)。

　　按原料劃分，2025年上半年公布的國(guó)產(chǎn)備案保健食品，維礦類備案產(chǎn)品983個(gè)，10種功能原料備案產(chǎn)品共1030個(gè)，其中輔酶Q10類281個(gè)，蛋白粉類215個(gè)，破壁靈芝孢子粉類153個(gè)，西洋參類91個(gè)，魚(yú)油類80個(gè)，褪黑素類76個(gè)，人參類57個(gè)，靈芝類44個(gè)，DHA藻油類22個(gè)，螺旋藻類11個(gè)。

　　值得關(guān)注的是，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類占比48.8%，首次被占比51.2%的非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案產(chǎn)品超越。這一變化體現(xiàn)了非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品正憑借更細(xì)分的功能定位獲得旺盛且持續(xù)的市場(chǎng)需求。其中，人參、西洋參、靈芝這三種傳統(tǒng)中藥材作為保健食品原料，自2024年5月1日納入保健食品原料目錄，備案數(shù)量在2025年上半年呈現(xiàn)出顯著的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，反映出法規(guī)完善后釋放的市場(chǎng)活力。

　　按劑型劃分，2025年上半年公布的國(guó)產(chǎn)備案保健食品中，片劑數(shù)量最多，達(dá)668個(gè)；軟膠囊緊隨其后，有407個(gè)；粉劑以327個(gè)位列第三；硬膠囊為251個(gè)，口服液215個(gè)，顆粒100個(gè)，這三類也保持了較高的備案數(shù)量。值得注意的是，凝膠糖果、膏劑和茶這幾類劑型的備案數(shù)量相對(duì)較少，分別為26個(gè)、13個(gè)和6個(gè)。其中，膏劑和茶劑直到2024年市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布相關(guān)征求意見(jiàn)稿，才將膏劑、茶劑（袋裝泡茶）納入保健食品備案劑型，在市場(chǎng)上的發(fā)展速度相對(duì)較慢，未來(lái)它們或許有更大的拓展空間。

三、注冊(cè)情況

 

　　1、新產(chǎn)品數(shù)量

　　根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，2025年上半年公布的保健食品新產(chǎn)品共138個(gè)（含3個(gè)雙申報(bào)單位產(chǎn)品），同比前幾年顯著減少。這一變化主要與行業(yè)政策調(diào)整相關(guān)：一方面，新法規(guī)實(shí)施前積壓的產(chǎn)品已基本處理完畢；另一方面，新法規(guī)實(shí)施后，因相關(guān)核查工作正在推進(jìn)，新產(chǎn)品未能充分釋放，導(dǎo)致當(dāng)前批件數(shù)量出現(xiàn)明顯下降。

　　2、新產(chǎn)品劑型分布

　　根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，截至6月30日，注冊(cè)類保健食品，硬膠囊以43個(gè)的數(shù)量領(lǐng)先，成為注冊(cè)類產(chǎn)品中占比最高的劑型；片劑和軟膠囊數(shù)量相同，均為28個(gè)；顆粒劑有14個(gè)，數(shù)量緊隨其后。而口服液和粉劑各有5個(gè)，飲料（飲品）與糖各有4個(gè)，數(shù)量相對(duì)居中；漿類（包括糖漿、蜂王漿）、茶劑、餅干則各有2個(gè)，屬于注冊(cè)類產(chǎn)品中較為小眾的劑型；酒劑數(shù)量最少，1個(gè)。

　　整體來(lái)看，注冊(cè)類保健食品的劑型分布既延續(xù)了硬膠囊、片劑等傳統(tǒng)劑型的優(yōu)勢(shì)，也涵蓋了糖果、餅干等更貼近日常飲食形態(tài)的品類，反映出注冊(cè)類產(chǎn)品在滿足功能需求的同時(shí)，也在不斷探索更豐富的形態(tài)以適應(yīng)市場(chǎng)多樣化需求。

　　3、新產(chǎn)品功能分布

　　2025上半年發(fā)布的138個(gè)新產(chǎn)品批件中，涉及19個(gè)功能，功能分布呈現(xiàn)出鮮明的特點(diǎn)：

　　- 從功能類型看，單功能產(chǎn)品占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)（132個(gè)），雙功能產(chǎn)品僅6個(gè)，反映出當(dāng)前新產(chǎn)品在功能設(shè)計(jì)上更傾向于聚焦單一需求，多元化復(fù)合功能的開(kāi)發(fā)仍較為有限。

2025年上半年獲批的6款雙功能新產(chǎn)品

　　- 從具體功能來(lái)看，“有助于增強(qiáng)免疫力”以48款、34.8%的占比成為絕對(duì)核心，凸顯出消費(fèi)者對(duì)提升自身免疫能力的持續(xù)高需求，這一功能也成為企業(yè)布局的重點(diǎn)方向。

　　- 其他功能中，“維持血脂健康”、“緩解視覺(jué)疲勞”、“通便”、“輔助改善記憶”、“增加骨密度”等與現(xiàn)代人生活習(xí)慣密切相關(guān)的功能（如飲食油膩、長(zhǎng)期用眼、便秘、骨質(zhì)疏松）產(chǎn)品數(shù)量相對(duì)較多，體現(xiàn)了市場(chǎng)對(duì)健康痛點(diǎn)的針對(duì)性回應(yīng)。

　　整體而言，產(chǎn)品功能分布與大眾健康需求的主流趨勢(shì)高度契合，但在細(xì)分功能的多樣性和復(fù)合功能的創(chuàng)新上仍有拓展空間。

　　4、轉(zhuǎn)讓獲批產(chǎn)品分析

　　2025上半年發(fā)布的138個(gè)新產(chǎn)品批件中，有17個(gè)是通過(guò)轉(zhuǎn)讓獲批。其中，“有助于增強(qiáng)免疫力”相關(guān)產(chǎn)品達(dá)8個(gè)（含1個(gè)雙功能產(chǎn)品），占比超過(guò)總量的一半，說(shuō)明這類產(chǎn)品在轉(zhuǎn)讓中是主流。除免疫類外，其他功能如輔助改善記憶、控制體內(nèi)脂肪、緩解視覺(jué)疲勞等均為2個(gè)產(chǎn)品，耐缺氧、抗氧化（單功能）、改善缺鐵性貧血各1個(gè)，這種分布體現(xiàn)了后疫情時(shí)代對(duì)多樣化健康需求的覆蓋，比如針對(duì)學(xué)生/職場(chǎng)人群的記憶改善、脂肪控制、辦公族的視覺(jué)疲勞緩解等。

　　注：

　　1. 本文數(shù)據(jù)來(lái)源于特殊食品信息查詢平臺(tái)；

　　2. 特殊食品信息查詢平臺(tái)數(shù)據(jù)發(fā)布可能存在滯后，本文數(shù)據(jù)僅供參考，實(shí)際情況以官方公布為準(zhǔn)。

中健天行解讀ZJTX PHARMA

　　2025年上半年保健食品注冊(cè)備案領(lǐng)域的變化，折射出行業(yè)發(fā)展的新態(tài)勢(shì)。當(dāng)前行業(yè)已形成“備案為主、注冊(cè)為輔”格局， “雙無(wú)換證”促進(jìn)行業(yè)規(guī)范，復(fù)方備案推進(jìn)則為企業(yè)帶來(lái)新機(jī)遇。

　　對(duì)企業(yè)而言，可聚焦兩大方向：一是借備案高效性加速產(chǎn)品上市節(jié)奏；二是深耕復(fù)方研發(fā)注冊(cè)，以打造產(chǎn)品差異化優(yōu)勢(shì)。注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量雖遠(yuǎn)低于備案產(chǎn)品，但在原料創(chuàng)新和功能驗(yàn)證方面更為嚴(yán)格，代表著行業(yè)的技術(shù)前沿，在市場(chǎng)上往往具有更高的品牌影響力和市場(chǎng)認(rèn)可度。

　　值得關(guān)注的是，今年上半年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心集中發(fā)布635份保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查通知，正逐步推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)機(jī)制，新產(chǎn)品申報(bào)期間如能豁免生產(chǎn)核查將大幅縮短申報(bào)周期，降低成本。這意味著中試生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)實(shí)力與合規(guī)經(jīng)驗(yàn)將直接影響申報(bào)成本、周期及成功率，在新產(chǎn)品申報(bào)環(huán)節(jié)，建議企業(yè)優(yōu)先選擇具備豐富核查、申報(bào)經(jīng)驗(yàn)的合作伙伴，將合規(guī)貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、申報(bào)全鏈條，通過(guò)創(chuàng)新突破同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，方能在行業(yè)提質(zhì)增效的進(jìn)程中穩(wěn)健發(fā)展、持續(xù)突圍。