2025年上半年，保健食品行業(yè)注冊備案領(lǐng)域在政策引導(dǎo)與市場需求驅(qū)動下呈現(xiàn)諸多重要變化，政策端持續(xù)完善功能目錄與原料管理，備案產(chǎn)品數(shù)量保持高位且結(jié)構(gòu)優(yōu)化，注冊產(chǎn)品則因政策過渡期呈現(xiàn)階段性調(diào)整。這些變化不僅影響著企業(yè)的產(chǎn)品布局和市場策略，也對消費者的選擇產(chǎn)生了深遠影響，推動保健食品市場向更加規(guī)范、有序的方向發(fā)展。

一、政策法規(guī)動態(tài)

 

　　上半年，國家市場監(jiān)督管理總局在保健功能、原料管理等方面持續(xù)發(fā)力：

　　- 發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 有助于維持關(guān)節(jié)健康》征求意見公告，系2023年《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則(試行)》發(fā)布后首個擬新增功能，豐富了保健功能品類。

　　- 原料目錄進一步擴容，截至6月底，已納入24個營養(yǎng)素及對應(yīng)85個化合物，以及人參、西洋參、靈芝等10種非營養(yǎng)素補充劑原料。

　　- 擬開展食藥物質(zhì)復(fù)方配伍保健食品備案管理試點，將天麻、鐵皮石斛等數(shù)十種中藥材納入試點原料名單，為企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)提供更多空間，目前部分省份已啟動試點企業(yè)遴選。

二、備案情況

 

　　根據(jù)市場監(jiān)督管理總局食品審評中心以及各省、市、自治區(qū)市場監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站公開發(fā)布的信息，截至2025年7月8日，2025年公布的國產(chǎn)備案保健食品共計2013個，進口備案保健食品14個。

　　按原料劃分，2025年上半年公布的國產(chǎn)備案保健食品，維礦類備案產(chǎn)品983個，10種功能原料備案產(chǎn)品共1030個，其中輔酶Q10類281個，蛋白粉類215個，破壁靈芝孢子粉類153個，西洋參類91個，魚油類80個，褪黑素類76個，人參類57個，靈芝類44個，DHA藻油類22個，螺旋藻類11個。

　　值得關(guān)注的是，營養(yǎng)素補充劑類占比48.8%，首次被占比51.2%的非營養(yǎng)素補充劑備案產(chǎn)品超越。這一變化體現(xiàn)了非營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品正憑借更細分的功能定位獲得旺盛且持續(xù)的市場需求。其中，人參、西洋參、靈芝這三種傳統(tǒng)中藥材作為保健食品原料，自2024年5月1日納入保健食品原料目錄，備案數(shù)量在2025年上半年呈現(xiàn)出顯著的增長態(tài)勢，反映出法規(guī)完善后釋放的市場活力。

　　按劑型劃分，2025年上半年公布的國產(chǎn)備案保健食品中，片劑數(shù)量最多，達668個；軟膠囊緊隨其后，有407個；粉劑以327個位列第三；硬膠囊為251個，口服液215個，顆粒100個，這三類也保持了較高的備案數(shù)量。值得注意的是，凝膠糖果、膏劑和茶這幾類劑型的備案數(shù)量相對較少，分別為26個、13個和6個。其中，膏劑和茶劑直到2024年市場監(jiān)管總局發(fā)布相關(guān)征求意見稿，才將膏劑、茶劑（袋裝泡茶）納入保健食品備案劑型，在市場上的發(fā)展速度相對較慢，未來它們或許有更大的拓展空間。

三、注冊情況

 

　　1、新產(chǎn)品數(shù)量

　　根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，2025年上半年公布的保健食品新產(chǎn)品共138個（含3個雙申報單位產(chǎn)品），同比前幾年顯著減少。這一變化主要與行業(yè)政策調(diào)整相關(guān)：一方面，新法規(guī)實施前積壓的產(chǎn)品已基本處理完畢；另一方面，新法規(guī)實施后，因相關(guān)核查工作正在推進，新產(chǎn)品未能充分釋放，導(dǎo)致當前批件數(shù)量出現(xiàn)明顯下降。

　　2、新產(chǎn)品劑型分布

　　根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，截至6月30日，注冊類保健食品，硬膠囊以43個的數(shù)量領(lǐng)先，成為注冊類產(chǎn)品中占比最高的劑型；片劑和軟膠囊數(shù)量相同，均為28個；顆粒劑有14個，數(shù)量緊隨其后。而口服液和粉劑各有5個，飲料（飲品）與糖各有4個，數(shù)量相對居中；漿類（包括糖漿、蜂王漿）、茶劑、餅干則各有2個，屬于注冊類產(chǎn)品中較為小眾的劑型；酒劑數(shù)量最少，1個。

　　整體來看，注冊類保健食品的劑型分布既延續(xù)了硬膠囊、片劑等傳統(tǒng)劑型的優(yōu)勢，也涵蓋了糖果、餅干等更貼近日常飲食形態(tài)的品類，反映出注冊類產(chǎn)品在滿足功能需求的同時，也在不斷探索更豐富的形態(tài)以適應(yīng)市場多樣化需求。

　　3、新產(chǎn)品功能分布

　　2025上半年發(fā)布的138個新產(chǎn)品批件中，涉及19個功能，功能分布呈現(xiàn)出鮮明的特點：

　　- 從功能類型看，單功能產(chǎn)品占據(jù)絕對主導(dǎo)（132個），雙功能產(chǎn)品僅6個，反映出當前新產(chǎn)品在功能設(shè)計上更傾向于聚焦單一需求，多元化復(fù)合功能的開發(fā)仍較為有限。

2025年上半年獲批的6款雙功能新產(chǎn)品

　　- 從具體功能來看，“有助于增強免疫力”以48款、34.8%的占比成為絕對核心，凸顯出消費者對提升自身免疫能力的持續(xù)高需求，這一功能也成為企業(yè)布局的重點方向。

　　- 其他功能中，“維持血脂健康”、“緩解視覺疲勞”、“通便”、“輔助改善記憶”、“增加骨密度”等與現(xiàn)代人生活習慣密切相關(guān)的功能（如飲食油膩、長期用眼、便秘、骨質(zhì)疏松）產(chǎn)品數(shù)量相對較多，體現(xiàn)了市場對健康痛點的針對性回應(yīng)。

　　整體而言，產(chǎn)品功能分布與大眾健康需求的主流趨勢高度契合，但在細分功能的多樣性和復(fù)合功能的創(chuàng)新上仍有拓展空間。

　　4、轉(zhuǎn)讓獲批產(chǎn)品分析

　　2025上半年發(fā)布的138個新產(chǎn)品批件中，有17個是通過轉(zhuǎn)讓獲批。其中，“有助于增強免疫力”相關(guān)產(chǎn)品達8個（含1個雙功能產(chǎn)品），占比超過總量的一半，說明這類產(chǎn)品在轉(zhuǎn)讓中是主流。除免疫類外，其他功能如輔助改善記憶、控制體內(nèi)脂肪、緩解視覺疲勞等均為2個產(chǎn)品，耐缺氧、抗氧化（單功能）、改善缺鐵性貧血各1個，這種分布體現(xiàn)了后疫情時代對多樣化健康需求的覆蓋，比如針對學(xué)生/職場人群的記憶改善、脂肪控制、辦公族的視覺疲勞緩解等。

　　注：

　　1. 本文數(shù)據(jù)來源于特殊食品信息查詢平臺；

　　2. 特殊食品信息查詢平臺數(shù)據(jù)發(fā)布可能存在滯后，本文數(shù)據(jù)僅供參考，實際情況以官方公布為準。

中健天行解讀ZJTX PHARMA

　　2025年上半年保健食品注冊備案領(lǐng)域的變化，折射出行業(yè)發(fā)展的新態(tài)勢。當前行業(yè)已形成“備案為主、注冊為輔”格局， “雙無換證”促進行業(yè)規(guī)范，復(fù)方備案推進則為企業(yè)帶來新機遇。

　　對企業(yè)而言，可聚焦兩大方向：一是借備案高效性加速產(chǎn)品上市節(jié)奏；二是深耕復(fù)方研發(fā)注冊，以打造產(chǎn)品差異化優(yōu)勢。注冊產(chǎn)品數(shù)量雖遠低于備案產(chǎn)品，但在原料創(chuàng)新和功能驗證方面更為嚴格，代表著行業(yè)的技術(shù)前沿，在市場上往往具有更高的品牌影響力和市場認可度。

　　值得關(guān)注的是，今年上半年國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心集中發(fā)布635份保健食品現(xiàn)場核查通知，正逐步推進風險分級機制，新產(chǎn)品申報期間如能豁免生產(chǎn)核查將大幅縮短申報周期，降低成本。這意味著中試生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)實力與合規(guī)經(jīng)驗將直接影響申報成本、周期及成功率，在新產(chǎn)品申報環(huán)節(jié)，建議企業(yè)優(yōu)先選擇具備豐富核查、申報經(jīng)驗的合作伙伴，將合規(guī)貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、申報全鏈條，通過創(chuàng)新突破同質(zhì)化競爭，方能在行業(yè)提質(zhì)增效的進程中穩(wěn)健發(fā)展、持續(xù)突圍。