9月19日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《輔酶Q10和褪黑素保健食品原料備案產(chǎn)品增補劑型和輔料（征求意見稿）》，擬在2021年發(fā)布的備案產(chǎn)品劑型及技術要求基礎上，進一步增補輔酶Q10和褪黑素備案產(chǎn)品劑型和相應可用輔料。

　　征求意見稿明確：

　　以輔酶Q10為單一原料生產(chǎn)的保健食品備案時，可用劑型增加粉劑和口服液。在原有已允許使用的輔料名單基礎上，輔酶Q10粉增補的可用輔料包括果蔬粉（應明確所用果蔬的具體品種）、麥芽糊精；輔酶Q10口服液增補的可用輔料包括果糖、聚甘油脂肪酸酯、辛，癸酸甘油酯、辛烯基琥珀酸淀粉鈉、白砂糖。

　　以褪黑素為單一原料生產(chǎn)的保健食品備案時，可用劑型增加口服液。除原有已允許使用的輔料名單外，褪黑素口服液增補的可用輔料包括木糖醇、檸檬酸、山梨酸鉀、蔗糖、苯甲酸鈉。

　　此次征求意見的截止時間為2025年10月28日，可通過bjspba@cfe-samr.org.cn反饋意見。

　　— —附件1

輔酶Q10和褪黑素保健食品原料備案產(chǎn)品增補劑型和輔料
（征求意見稿）

　　1、輔酶Q10增補劑型和輔料

　　（1）增補劑型

　　以輔酶Q10為單一原料生產(chǎn)的保健食品備案時，可用劑型增加粉劑和口服液。

　?。?）輔料名單

　　除2021年發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術要求》中的可用輔料名單外，輔酶Q10粉可用其他輔料包括果蔬粉（應明確所用果蔬的具體品種）、麥芽糊精；輔酶Q10口服液可用其他輔料包括果糖、聚甘油脂肪酸酯、辛,癸酸甘油酯、辛烯基琥珀酸淀粉鈉、白砂糖。

　　2、褪黑素增補劑型和輔料

　?。?）增補劑型

　　以褪黑素為單一原料生產(chǎn)的保健食品備案時，可用劑型增加口服液。

　?。?）輔料名單

　　除2021年發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術要求》中的可用輔料名單外，褪黑素口服液可用其他輔料包括木糖醇、檸檬酸、山梨酸鉀、蔗糖、苯甲酸鈉。

　　— —附件2

輔酶Q10和褪黑素保健食品原料備案產(chǎn)品增補劑型和輔料（征求意見稿）起草說明

　　1、增補過程

　　為進一步推進保健食品注冊備案雙軌制運行，完善保健食品原料目錄中部分功能類原料的備案產(chǎn)品可用劑型，滿足企業(yè)實際生產(chǎn)需求，食審中心梳理了企業(yè)申請注冊轉(zhuǎn)備案的輔酶Q10粉劑和口服液、褪黑素口服液產(chǎn)品的相關內(nèi)容，擬在2021年發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術要求》基礎上，輔酶Q10備案產(chǎn)品劑型增加粉劑、口服液，褪黑素備案產(chǎn)品劑型增加口服液，并增補相應可用輔料名單。2025年1月，食審中心組織業(yè)內(nèi)專家、行業(yè)協(xié)會及相關企業(yè)召開咨詢會，對有關問題充分討論。會后，食審中心結合專家建議及企業(yè)反饋，系統(tǒng)整理相關產(chǎn)品的情況，形成此次征求意見稿。

　　2、輔酶Q10增補劑型和輔料

　　以輔酶Q10為單一原料生產(chǎn)的保健食品備案時，可用劑型增加粉劑和口服液。此外，除2021年發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術要求》中的可用輔料名單外，輔酶Q10粉可用其他輔料包括果蔬粉（應明確所用果蔬的具體品種）、麥芽糊精；輔酶Q10口服液可用其他輔料包括果糖、聚甘油脂肪酸酯、辛,癸酸甘油酯、辛烯基琥珀酸淀粉鈉、白砂糖。

　　3、褪黑素增補劑型和輔料

　　以褪黑素為單一原料生產(chǎn)的保健食品備案時，可用劑型增加口服液。此外，除2021年發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術要求》中的可用輔料名單外，褪黑素口服液可用其他輔料包括木糖醇、檸檬酸、山梨酸鉀、蔗糖、苯甲酸鈉。