近日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)顯示，有1家企業(yè)的麥角硫因新食品原料申請被送達審查意見告知書，引發(fā)行業(yè)高度關(guān)注。據(jù)悉，此企業(yè)系因資料問題經(jīng)國家食品安全風(fēng)險評估中心技術(shù)審評，被建議不批準。

　　自2024年起，國內(nèi)企業(yè)陸續(xù)啟動麥角硫因新食品原料申報，截至目前，已有5家企業(yè)加入申報行列，足見市場對其前景的高度期待。但除上述1家被不予批準外，另有3家企業(yè)的申請已歷經(jīng)3次延期再審。這一情況充分彰顯了國家衛(wèi)健委對新食品原料審批的嚴謹態(tài)度，也凸顯了麥角硫因?qū)徟M程的特殊性與復(fù)雜性。

麥角硫因新食品原料審批狀態(tài)一覽

　　麥角硫因的審批之路之所以充滿挑戰(zhàn)，主要源于生產(chǎn)工藝帶來的監(jiān)管難點。合成生物學(xué)路線因涉及轉(zhuǎn)基因微生物，需額外提交《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料》。相較于常規(guī)的新食品原料審批，這一環(huán)節(jié)對安全性論證的要求更為嚴苛——不僅要考量麥角硫因本身的安全性，還需全面評估轉(zhuǎn)基因微生物在生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性、潛在風(fēng)險，以及代謝產(chǎn)物的安全性，多重維度的審查標準，無疑極大地拉長了審批周期。

　　此次審批結(jié)果對相關(guān)企業(yè)也是一次重要警示：合成生物工藝食品原料的審批路徑雖已暢通，但技術(shù)合規(guī)是首要前提，企業(yè)需向監(jiān)管部門充分證明菌株安全性、基因編輯過程的可控性及代謝產(chǎn)物純度，構(gòu)建全鏈條技術(shù)合規(guī)證據(jù)鏈。材料完備性也是影響審批的關(guān)鍵，尤其對于已在工藝研發(fā)階段投入大量資金的企業(yè)，更需在申報環(huán)節(jié)注重細節(jié)——原料特性的精準界定、工藝合規(guī)性的充分論證、質(zhì)量標準的科學(xué)性及安全性數(shù)據(jù)的完備性，均是注冊準入的“必答題”，避免因“臨門一腳”準備不足而功虧一簣。

　　麥角硫因在國際上已被多個國家和地區(qū)批準作為食品原料，為國內(nèi)審批提供了重要參考依據(jù)。隨著企業(yè)針對性優(yōu)化工藝與申報材料，麥角硫因仍有望在合規(guī)框架內(nèi)實現(xiàn)合法應(yīng)用，為食品、保健食品行業(yè)注入新動能。而這一過程中積累的審批經(jīng)驗，也將為其他依賴合成生物學(xué)技術(shù)的新食品原料提供重要參考，推動整個行業(yè)在規(guī)范中加速創(chuàng)新。

　　新食品原料申報的成功，離不開資料規(guī)范與全流程把控。近年審批效率提升，但因預(yù)評估不足、資料不當(dāng)?shù)葘?dǎo)致的延期、不予許可仍頻發(fā)。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥憑借多款產(chǎn)品獲批的成績，在行業(yè)內(nèi)積累了極為豐富的成功申報經(jīng)驗，項目實力名列前茅。我們可為申報的新食品原料提供全面評估與分析，量身定制經(jīng)濟、可行且有保障的申報方案。歡迎相關(guān)申報企業(yè)來電交流！