2025年7月29日，美國(guó)天然產(chǎn)品協(xié)會(huì)（NPA）在其官網(wǎng)發(fā)布最新NMN訴訟進(jìn)展報(bào)告顯示，由于FDA于2025年4月啟動(dòng)大裁員，限制了相關(guān)人員處理本項(xiàng)目的時(shí)間精力，F(xiàn)DA對(duì)NPA的請(qǐng)?jiān)富貞?yīng)時(shí)間預(yù)計(jì)將延后至2025年9月30日。這意味著至少在9月30日前，NMN在美國(guó)仍可合法銷售！

　　雖然NMN在美國(guó)的合規(guī)之路尚在探索，但在歐盟的合規(guī)進(jìn)程有序推進(jìn)，歐盟已收到5款NMN的新型食品（Novel Food）申報(bào)，其中音芙醫(yī)藥（EffePharm）、尚科生物兩家中國(guó)企業(yè)的申報(bào)已進(jìn)入歐洲食品安全局（EFSA）的安全性評(píng)估階段，有望打破其全球合規(guī)僵局。其中，音芙醫(yī)藥（EffePharm）旗下Uthever NMN于2025年2月完成EFSA公眾咨詢，成為全球首個(gè)進(jìn)入最終審查階段的NMN原料。

　　全球監(jiān)管格局：NMN的全球 regulatory landscape 呈現(xiàn)顯著差異

　　歐盟：嚴(yán)格遵循“預(yù)防原則”，需通過(guò)EFSA全面安全評(píng)估方可上市，目前尚無(wú)獲批案例；

　　中國(guó)：2023年5月明確NMN不得作為食品原料，跨境電商渠道亦于2024年6月受限，陸續(xù)有相關(guān)NMN添加劑、新食品原料申請(qǐng)，但都未批準(zhǔn)；

　　美國(guó)：FDA因NMN作為藥物臨床試驗(yàn)物質(zhì)（如MetroBiotech的MIB-626）暫停其膳食補(bǔ)充劑身份，2024年11月聯(lián)邦法院裁定暫緩執(zhí)行禁令；

　　日本：2020年將NMN納入“非藥品成分清單”，允許無(wú)劑量限制使用，成為全球首個(gè)開放NMN食品應(yīng)用的國(guó)家。

　　EFSA啟動(dòng)評(píng)估，被業(yè)內(nèi)視為NMN從“爭(zhēng)議成分”向“主流原料”轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵信號(hào)。EFSA預(yù)計(jì)將于2026年第一季度發(fā)布科學(xué)意見，歐盟委員會(huì)將在隨后6個(gè)月內(nèi)作出最終授權(quán)決定。屆時(shí)，NMN能否成為首個(gè)“歐盟認(rèn)證抗衰原料”，值得全球行業(yè)關(guān)注。若尚科生物與音芙醫(yī)藥的申請(qǐng)均獲通過(guò)，將推動(dòng)NMN全球化發(fā)展。

　　新食品原料申報(bào)的成功，離不開資料規(guī)范與全流程把控。近年審批效率提升，但因預(yù)評(píng)估不足、資料不當(dāng)?shù)葘?dǎo)致的延期、不予許可仍頻發(fā)。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥憑借多款產(chǎn)品獲批的成績(jī)，在行業(yè)內(nèi)積累了極為豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，項(xiàng)目實(shí)力名列前茅。我們可為申報(bào)的新食品原料提供全面評(píng)估與分析，量身定制經(jīng)濟(jì)、可行且有保障的申報(bào)方案。歡迎相關(guān)申報(bào)企業(yè)來(lái)電交流！