食品原料創(chuàng)新賽道熱度不減，功能性成分與合成生物學成驅(qū)動行業(yè)發(fā)展雙引擎。

　　2025年第三季度，國家衛(wèi)健委批準新食品原料5種；受理新食品原料申請8個；向企業(yè)送達審查結(jié)論批準通知書6份；對1種新食品原料申請作出不予行政許可決定；向1家企業(yè)送達審查意見告知書；出具延期審查通知書26份；就7種公開征求社會意見；3種終止審查。

　　

一、受理情況

 

　　2025年第三季度，新食品原料受理8個，較第一季度20個，第二季度14個，節(jié)奏有所放緩。值得注意的是，本季度8個受理事項中，有4個為麥角硫因，呈現(xiàn)“密集提交”態(tài)勢。截至本季度末，已有7家企業(yè)參與麥角硫因新食品原料申報，可見市場對該原料的應用前景抱有高度期待。但有1家企業(yè)的麥角硫因新食品原料申請被送達審查意見告知書，經(jīng)國家食品安全風險評估中心技術審評，被建議不批準，也凸顯了麥角硫因?qū)徟M程的特殊性與復雜性。

二、延期再審情況

 

　　2025第三季度共發(fā)出26份延期審查通知書，涉及D-阿洛酮糖、L-麥角硫因、N-乙酰神經(jīng)氨酸等多個熱門原料。延期審查主要集中在兩個方面：一是對成分復雜或采用新工藝的原料需要更充分的安全性評估；二是對微生物來源原料的遺傳穩(wěn)定性和食用歷史需要進一步論證。值得注意的是，麥角硫因成為延期審查的重點，本季度共有7項相關申請被要求補充資料，反映出監(jiān)管部門對該原料的安全性評估持審慎態(tài)度。

三、征求意見情況

 

　　2025年第三季度，國家食品安全風險評估中心發(fā)布1則征求意見《梔子油等7種新食品原料公開征求意見》，涉及新食品原料7種。值得注意的是，其中5種系今年第一季度受理品種，彰顯出監(jiān)管部門高效的審批節(jié)奏。

四、獲批情況

 

　　2025年第三季度，國家衛(wèi)健委以“三新食品”的形式共發(fā)布1則公告：《關于D-阿洛酮糖等20種“三新食品”的公告》2025年第4號，批準新食品原料5種。值得注意的是，D-阿洛酮糖成為首個公告批準的遺傳修飾微生物來源新食品原料，標志著合成生物學技術在食品原料領域的應用邁出了關鍵一步。

五、終止審查情況

 

　　除常規(guī)批準外，“終止審查”機制在本季度繼續(xù)發(fā)揮重要作用，有效提升了審批效率。第三季度共有3種新食品原料被終止審查，涉及兩種不同來源的D-阿洛酮糖和N-乙酰氨基葡萄糖。審查意見指出，這些產(chǎn)品與已批準公告的同類產(chǎn)品具有實質(zhì)等同性。這一機制避免了重復申報，節(jié)約了審評資源，也為企業(yè)加速產(chǎn)品上市提供了便利通道。截止目前，已終止審查的新食品原料累計達91種。

六、不予行政許可情況

 

結(jié) 語

 

　　基于2025年上半年及第三季度新食品原料的審評審批動態(tài)，對新食品原料申報企業(yè)提出以下策略建議：

　　密切關注合成生物學路徑：隨著D-阿洛酮糖成為首個獲批的遺傳修飾微生物來源新食品原料，合成生物學技術在食品原料領域的合規(guī)路徑已基本打通。企業(yè)應結(jié)合自身產(chǎn)品特點，積極布局合成生物學路線的研發(fā)與合規(guī)論證，為后續(xù)產(chǎn)品申報做好技術儲備。

　　強化差異化競爭能力：以L-麥角硫因為例，當前已有7家企業(yè)布局，反映出熱門功能成分的競爭日趨激烈。企業(yè)應在工藝純度、成本控制、應用場景拓展等方面構(gòu)建差異化優(yōu)勢，避免陷入同質(zhì)化競爭。

　　靈活運用“實質(zhì)等同”機制：對于與已公告產(chǎn)品在成分、工藝及安全性方面高度相似的原料，應主動引用“實質(zhì)等同”原則，爭取通過終止審查程序加速產(chǎn)品合規(guī)進程，縮短上市周期。

　　系統(tǒng)提升申報資料質(zhì)量：盡管審批流程持續(xù)優(yōu)化，新食品原料的審評標準依然嚴格。企業(yè)應提前布局，系統(tǒng)開展毒理學、理化指標、生產(chǎn)工藝及營養(yǎng)學評價等全維度安全性評估，確保申報資料科學嚴謹、邏輯清晰。

　　展望未來，新食品原料領域?qū)⒊尸F(xiàn)三大趨勢：合成生物學原料步入快速發(fā)展通道，功能性成分市場競爭加劇，益生菌品類進一步細分。在此背景下，企業(yè)唯有將前瞻性技術布局與扎實的合規(guī)能力相結(jié)合，方能在新一輪原料創(chuàng)新中搶占先機。